不过总体来看各大药企经济收入放缓，销售额同比增加不超过 4 %。
施贵宝消化系统肿瘤部门负责人Ian Waxman表示，这两种分子标志物为阳性的转移性结直肠癌患者，对传统化疗的敏感性较差，总体生存期更短，因此这部分患者更加需要行之有效的治疗方法。除了结直肠癌外，Opdivo联合Yervoy (ipilimumab)作为转移性黑色素瘤一线治疗方案取得积极临床试验结果，此外，Opdivo能够显著延长非小细胞肺癌患者的五年生存期。
结果表明，患者的中位生存期超过7个月，截止公布数据，74%的重度患者仍然存活，约半数患者的无进展生存期达到了12个月。微卫星序列，又称简单重复序列，是一些短而重复的DNA 序列，一般由1-6个核苷酸组成，可连续重复20-60次甚至更多次。希望FDA能够尽快批准Opdivo的结直肠癌适应症。二者是结直肠癌的重要分子标志物。百时美施贵宝PD-1单抗Opdivo近日在美国监管方面再次有所斩获，获得了FDA授予的加速审评资格，最快有望在今年8月初被FDA批准，作为结直肠癌的2线治疗方案
从区域来看，亚洲企业的研发比重增加。制药巨头研发管线Top 10：诺华登顶，辉瑞反弹 2017-04-21 06:00 · angus 报告显示，2017年在研管线药物为14872个，比2016年增长8.4%，显示出良好的增长趋势在试验操作过程中和判定试验结果时应采用盲法以保证试验结果的客观性，对于编盲的方式应有详细描述。
描述对于定量后文库浓度和质量的要求，以及何种情况进行文库的重新构建。鉴于并无 100% 阴阳性分界点，一般来说，申请人应设定阳性判断值灰区范围，灰区的设定应提交理论和实际试验结果的依据，并在说明书【阳性判断值】和【检验结果的解释】项进行解释说明，如：是否需要用产前诊断的方式进行最终确认，可能的原因，是否需要孕龄再大时进行再次抽血复测等等。有关分析性能评估的背景信息也应在申报资料中有所体现，包括实验地点（实验室）、人员及数量、适用仪器、试剂规格、批号、临床样本来源（如涉及）等。3.【检验原理】详细说明该产品检测母体胎儿游离 DNA 判断染色体数量的检测原理及方法学原理（必要时可用图示进行）。
高通量测序方法检测胎儿染色体非整倍体的原理是：孕妇母体血浆中存在胎儿游离 DNA（cell-free DNA，cfDNA），长度约为 75bp—250bp，几乎全部来源于胎盘的滋养层细胞，其浓度和孕周密切相关并以一定比例（5%—30%）稳定存在于母体外周血浆中。3.2 用于精密度评价的模拟样品和临床样本均应至少包含 3 个水平：阴性样品、临界阳性样品、（中或强）阳性样品，并根据产品特性设定适当的精密度要求。
所提交申报资料中应包括主要生产工艺介绍和生产工艺流程图，后者需标明关键工艺质控步骤，并详细说明该步骤的质控方法及质控标准。产前筛查和产前诊断是为避免产生遗传缺陷患儿提供的手段。该项临床资料应当由出具数据各临床机构主管部门签章。因此，申请人需对参照样品的数据计算进行详述，并提供计算值。
三、名词解释1. 高危孕妇本指导原则中是指建议实行产前诊断的人群：35 岁以上的高龄孕妇。例如：文库构建过程包括但不限于末端修复酶、DNA 连接酶、缺口修复聚合酶等，所选择的酶应当具有末端突出削平、缺口补平、标签或接头连接、DNA 聚合酶活性。1.4 嵌合体参考品：由申请人按照对产品的质控要求自行设定模拟 T21、T18 和 T13 嵌合体的组成比例，如 70% 异常，30% 正常。（三）主要生产工艺及反应体系的研究资料1. 主要生产工艺包括配制工作液、半成品检定、分装和包装。
5.2.2 临床背景、病例纳入 / 排除标准、样本的预期选择例数及标准。常规的产前筛查方法包括：早孕期的超声与血清学联合筛查和中孕期母体血清学筛查。
由于各测序平台的技术侧重点不同，数据质量评估的项目可能存在差异，需考虑包括但不限于以下方面：文库浓度、文库片段大小、单样本总序列数（数据量）、唯一比对率、单次检测的 GC gap（最高 GC 值与最低 GC 值的差值）等。统计学分析一般选用交叉四格表的形式总结本试剂盒测序结果和金标准检测结果并进行卡方或 kappa 检验，与金标准比对进行敏感性、特异性分析，计算阳性预测值、阴性预测值。
企业应对每项精密度指标的评价标准做出合理要求，如标准差或变异系数的范围等。1.5S.D.%chrNreference：参照样品第 N 条染色体比例的标准偏差。研究方法为前瞻性研究，是指对临床需要正常进行产前诊断的孕妇采集样本与金标准检测进行对比分析。建议着重对以下分析性能进行研究：1. 最低检出限：建议使用企业参考品进行梯度稀释并多次检测，将具有 95% 阳性检出率的胎儿游离 DNA 浓度水平作为最低检出限。10.4.3 怀有双胎或者多胎（三胎及三胎以上）的孕妇。对患者的临床诊断应采用金标准方法（染色体核型分析）并结合其症状 / 体征、病史及其他实验室检查等情况综合进行。
需要强调的是：临床试验研究应使用与说明书描述一致的配套使用试剂及仪器。病例报告表的全部数据应可溯源。
产前筛查出来的胎儿染色体异常高风险的孕妇。3. 适用人群及样本量适用人群为孕周为 12+ 0 周及以上的孕妇。
人员应为经过专门培训的取得资质的人员科技部发布的报告中国家重点实验室不包括省部共建国家重点实验室和企业国家重点实验室）：。
运行国家重点实验室共255个国重领域分布255个国家重点实验室分布在8个学科领域，其中，地球科学领域44个，生物科学领域44个，工程科学领域43个，信息科学领域32个，医学科学领域31个，化学科学领域25个，材料科学领域21个，数理科学领域15个。但是目前我国到底有多少国家实验室和国家重点实验室，知道的人却并不多。南京大学和上海交通大学各有7个和6个。不过，除了沈阳材料科学国家（联合）实验室和青岛海洋科学与技术试点国家实验室外，其余5个国家实验室均未去筹。
北京大学共有8个国家重点实验室，排名第三。截至2015年底，正在运行的国家重点实验室共255个，试点国家实验室7个。
下面看看各高校国家重点实验室的数量统计（数据来源于科技部报告。日前，科技部网站发布了《国家重点实验室2015年度报告》，报告对我国国家实验室和国家重点实验室的运行情况进行了披露。
作为目前我国最顶尖的科研平台，国家实验室和国家重点实验室在科学前沿探索和解决国家重大需求方面发挥了非常重要的作用，在科学研究方面取得不少具有国际先进水平的成果。其他高校国重实验室都在4个以下。
国重主要集中在各大著名高校和中科院从各大国家重点实验室依托单位的统计结果来看，目前我国正在运行的255个国家重点实验室主要集中在各大著名高校和中国科学院。共建的国家重点实验室按各共建单位各有一个进行统计。国重地域分布根据报告，国家重点实验室分布在全国25个省、自治区和直辖市，其中北京市79个，上海市32个，江苏省20个，湖北省18个，陕西省13个，基本反映了我国基础研究力量的地域分布。根据科技部的统计报告，目前我国正在运行的国家实验室共有7个，依托单位主要来自高校和中国科学院，高校依托单位主要包括北京大学、清华大学、中国科学技术大学、华中科技大学和中国海洋大学等。
高校方面，清华大学和浙江大学各有10个国家重点实验室，位居第一。国家重点实验室的地域分布也反映了我国中西部地区与东部发达地区高等教育、科技实力之间的巨大差异。
2015年下达经费超过44亿元2015年，国家对国家重点实验室和试点国家实验室给予支持，下达国家重点实验室专项经费40亿元，国家(重点)实验室引导经费2亿元，青岛海洋国家实验室专项经费2.073亿元，为实验室的健康发展提供了有力保障。目前共有7个试点国家实验室国家实验室代表了一个国家相关领域的最高科技水平，在西方，国家实验室已成为主要发达国家抢占科技创新制高点的重要载体。
特别值得关注的是，福建、广西、贵州、新疆、河北、山东、山西、安徽、河南和云南等10个省国家重点实验室都在4个以下，西藏、青海、海南、宁夏和内蒙古等省份一个国家重点实验室都没有，这些省份基本上都是我国高等教育水平和科技实力比较落后的省份。世界著名的国家实验室，例如美国的劳伦斯伯克利、布鲁克海文、橡树岭、阿贡等享誉全球。
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